Pyralgina 500 mg 6 tabletek

Wskazania

Ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączka (gdy zastosowanie
innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne).

Dawkowanie:
Lek Pyralgina należy zawsze stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami. W
przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.

Zwykle stosuje się:

u dorosłych
W bólach występujących sporadycznie i gorączce - jednorazowo od 1 do 2
tabletek.


Maksymalna jednorazowa dawka doustna wynosi 1 g (2 tabletki), maksymalna
dawka dobowa 3 g (6 tabletek).

Leku nie stosować dłużej niż 7 dni.

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na metamizol i inne pochodne pirazolonu,


nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w szczególności
objawiająca się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, nieżytem nosa,


zmiany w obrazie morfologicznym krwi (agranulocytoza, leukopenia,
niedokrwistość),


ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa,


astma (wywołana lub zaostrzona przez niesteroidowe leki przeciwzapalne),


wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,


nie stosować z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon,
fenylobutazon, oksyfenbutazon),


nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.




ULOTKA LEKU:
Pyralgina, 500 mg, tabletki

Metamizolum natricum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre
schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia,
należy stosować lek Pyralgina ostrożnie.

Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie
potrzeby.


Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić
lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Pyralgina i w jakim celu się go stosuje

2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina

3.
Jak stosować lek Pyralgina

4.
Możliwe działania niepożądane

5.
Jak przechowywać lek Pyralgina

6.
Inne informacje


1. CO TO JEST LEK PYRALGINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Pyralgina należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych z grupy
pochodnych pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym,
przeciwzapalnym. Działa również słabo rozkurczowo na mięśnie gładkie.

Lek Pyralgina wskazany jest w leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym
nasileniu oraz gorączki, gdy zastosowanie innych środków jest
przeciwwskazane lub nieskuteczne.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PYRALGINA

Kiedy nie stosować leku Pyralgina:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na metamizol lub
inne pochodne pirazolonu(np. Butapirazol, Pyramidonum)


jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość)na inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne, w szczególności objawiające się
obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, nieżytem nosa


jeśli u pacjenta stwierdzono astmę (wywołaną lub zaostrzoną przez
niesteroidowe leki przeciwzapalne)


jeśli u pacjenta występują zmiany w obrazie morfologicznym krwi, takie jak
zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia), lub pewnego
rodzaju krwinek białych - granulocytów (agranulocytoza), lub
niedokrwistość


jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra
porfiria wątrobowa


jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej


nie stosować z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon,
fenylobutazon, oksyfenbutazon).


Nie należy stosować leku Pyralgina jednocześnie z innymi lekami z grupy
pochodnych pirazolonu: np. Pyramidonum, Butapirazol, Pabialgin P, Gardan
P.

Nie należy stosować leku Pyralgina w ciąży i w okresie karmienia piersią!

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pyralgina:

gdy u pacjenta występuje skurczowe ciśnienie tętnicze krwi mniejsze niż
100 mm Hg lub niewydolność serca


jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek i (lub) wątroby


jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy


gdy u pacjenta występuje astma oskrzelowa, w szczególności jeśli
towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok.


Stosowanie leku w dużych dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko
agranulocytozy, dlatego lek nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni.

Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie
wystąpienia objawów agranulocytozy, np.:

podwyższonej temperatury ciała połączonej z dreszczami, bólem gardła,
trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła,
narządów płciowych i odbytnicy.


Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać
pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej
(anafilaktycznej), np.:

obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
utrudnienie połykania lub oddychania


zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie,
pokrzywka


ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi.


Stosowanie leku Pyralgina z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach,
również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Pyralgina można stosować z następującymi lekami i środkami spożywczymi
wyłącznie po konsultacji z lekarzem:

leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny


doustne leki przeciwcukrzycowe


fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)


sulfonamidy przeciwbakteryjne


cyklosporyna (lek obniżający odporność organizmu stosowany m.in. w
zapobieganiu odrzucania przeszczepów)


barbiturany (np. fenobarbital – lek stosowany m.in. w padaczce)


inhibitory monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid – leki stosowane
m.in. w depresji)


chloropromazyna (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii)


alkohol.


Stosowanie leku Pyralgina jest przeciwwskazane z następującymi lekami:

lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon,
oksyfenbutazon).


Stosowanie leku Pyralgina z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią!

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych o przeciwwskazaniach do prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PYRALGINA

Lek Pyralgina należy zawsze stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami. W
przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.

Zwykle stosuje się:

u dorosłych
W bólach występujących sporadycznie i gorączce - jednorazowo od 1 do 2
tabletek.


Maksymalna jednorazowa dawka doustna wynosi 1 g (2 tabletki), maksymalna
dawka dobowa 3 g (6 tabletek).

Leku nie stosować dłużej niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgina:

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie
psychoruchowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; po przyjęciu bardzo
dużych dawek opisywano zaburzenia świadomości, śpiączkę, drgawki
toniczno-kloniczne.

Ze strony układu pokarmowego mogą wystąpić bóle brzucha, wymioty,
stwierdzano nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia i
perforacje.

Ze strony układu krwiotwórczego opisywano uszkodzenie szpiku ze
zmniejszeniem liczby krwinek białych (leukopenią lub agranulocytozą),
płytek krwi (małopłytkowość) lub niedokrwistością.

Opisywano uszkodzenie komórek wątroby i martwicę cewek nerkowych oraz
alergiczny skurcz oskrzeli.

Niezależnie od dawki mogą wystąpić różnorodne klinicznie objawy
nadwrażliwości, począwszy od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego.
Zmiany skórne mogą wystąpić w postaci wysypki, pokrzywki, obrzęku,
złuszczającego zapalenia, martwicy toksyczno-rozpływnej.

W razie przedawkowania stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Chociaż metamizol nie jest wydalany z moczem w znacznym stopniu, w razie
zatrucia można zastosować forsowaną diurezę lub dializę otrzewnową.

Pominięcie zastosowania leku Pyralgina:

Pominiętą dawkę leku, należy zażyć tak szybko jak jest to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Pyralgina może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią
następujące ciężkie działania niepożądane:

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na
1000 pacjentów):

ciężkie reakcje uczuleniowe (występują przeważnie w pierwszej godzinie po
przyjęciu leku) wywołujące:
obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
utrudnienie połykania lub oddychania
zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie,
pokrzywka
ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż
u 1 na 10 000 pacjentów):

agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi)
objawiająca się:

wysoką gorączką, dreszczami


bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony
śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy


podwyższonym OB


nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek
krwi, choć najczęściej są one w normie


nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć
najczęściej są bez zmian.


Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może
się zwiększyć w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż
jeden tydzień.

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek
z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż
u 1 na 100 pacjentów):

osutka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista,
krostkowa, rumieniowa)


nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.


Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na
1000 pacjentów):

zmiany skórne grudkowo-plamkowe


leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi)


u pacjentów z zespołem astmy aspirynowej napad astmy.


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż
u 1 na 10 000 pacjentów):

napad astmy


zespół Stevens-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach
śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych)


zespół Lyella (toksyczna, rozpływna martwica naskórka, zmiany rumieniowo-
pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych
powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry)


wstrząs


małopłytkowość


nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub
bezmoczem włącznie


ostra niewydolność nerek


śródmiąższowe zapalenie nerek.


Działania niepożądane, których częstość występowania nie została
określona:
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w
ustach.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia układu nerwowego
bóle i zawroty głowy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie
szpiku, niekiedy kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej wywołuje hemolizę krwinek.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu wydalanie nieszkodliwego
metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić
lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PYRALGINA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.

Nie stosować leku Pyralgina po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie LOT
oznacza numer serii.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na
odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie
potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Pyralgina

Substancją czynną leku jest sól sodowa metamizolu. 1 tabletka zawiera 500
mg soli sodowej metamizolu.


Inne składniki leku to skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.


Jak wygląda lek Pyralgina i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy białej lub prawie białej, podłużne, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 2 lub 6 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki: 19.10.2010 r